自治區(qū)藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械注冊(cè)遠(yuǎn)程檢查

商報(bào)訊（記者 拉吉）近日，自治區(qū)藥監(jiān)局首次對(duì)區(qū)內(nèi)一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品（便攜式醫(yī)用供氧器）遠(yuǎn)程開展注冊(cè)檢查工作，助力企業(yè)產(chǎn)品盡快完成注冊(cè)上市投產(chǎn)。

遠(yuǎn)程檢查是自治區(qū)藥監(jiān)局借助遠(yuǎn)程通訊設(shè)備，高效應(yīng)用信息化技術(shù)對(duì)企業(yè)實(shí)施的無接觸檢查。檢查前，檢查組對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行全面審核，明確檢查重點(diǎn)，線上商討檢查難點(diǎn)和解決方法，積極開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定詳細(xì)的檢查方案。

檢查中，檢查組在線查閱相關(guān)文件和記錄，與企業(yè)視頻連線，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等場(chǎng)所進(jìn)行在線檢查，出具檢查結(jié)論。針對(duì)該企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)管理等方面存在的缺陷及問題提出改進(jìn)意見，幫助企業(yè)大大縮短了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)時(shí)限。

自治區(qū)藥監(jiān)局通過前期充分準(zhǔn)備、事中高頻溝通、事后總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，成功開展了首次遠(yuǎn)程檢查，高質(zhì)量完成了此次醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)體系核查任務(wù)，為今后開展線上檢查進(jìn)行了有效探索，確保藥品審評(píng)審批“不斷檔”。